Dostęp do danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych GlaxoSmithKline ad 5

Uważamy, że następnym krokiem musi być przejście do systemu, w którym organ niezwiązany z generowaniem danych działa jako przechowawca dostępu do bazy danych (lub baz danych), z oczekiwaniem, że dane będą dostępne od wielu firm, sektora publicznego organizacje i instytucje finansujące. Pozwoliłoby to na rodzaje metaanaliz, które sponsoruje wspólnota badawcza. Istnieją zwolennicy umieszczania tych danych w domenie publicznej. Obawiamy się, że takie podejście może zagrozić prywatności pacjentów i prowadzić do błędnych wniosków naukowych, które mogą mieć negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem. Istnieje wiele subtelności i względów, które należy wziąć pod uwagę przy osiągnięciu wspólnego standardu udostępniania danych. Nasze podejście będzie oczywiście wymagało modyfikacji w celu dostosowania go do oczekiwań innych sponsorów, środowisk akademickich i organów regulacyjnych. W szczególności ważne będzie podjęcie decyzji, czy należy ustanowić scentralizowany lub rozproszony system dostępu do danych.
Witryna GlaxoSmithKline Clinical Study Requests jest pierwszym krokiem, który wszyscy możemy się nauczyć. GlaxoSmithKline inwestuje znaczne środki w budowanie tej zdolności, w tym zapewnienie ciągłego rozszerzania liczby badań dostępnych na stronie internetowej i nabywania niezbędnych licencji na oprogramowanie. Ryzyka dotyczące prywatności danych i nieodpowiedzialnego użycia nie mogą być całkowicie wyeliminowane, a sprostanie różnorodnym oczekiwaniom w środowisku naukowym i medycznym będzie wyzwaniem. Jednak możliwość skorzystania z zdrowia jednostek i społeczeństwa musi przeważyć te obawy.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z badań i rozwoju, GlaxoSmithKline, King of Prussia, PA.

Materiał uzupełniający
Referencje (2)
1. Grupa robocza ds. Ochrony danych. Opinia 4/2007 w sprawie pojęcia danych osobowych (http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2007/wp136_en.pdf).

2. Inne wymogi dotyczące zastosowań i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych, 45 CFR § 164.514 (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2012-title45-vol1/xml/CFR-2012-title45-vol1 -sec164-514.xml).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (60)
Zamknij Cytowanie artykułów
[patrz też: dentysta mokotow, immunochemia tsh, półpasiec bez wysypki ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta mokotow immunochemia tsh półpasiec bez wysypki