Dostęp do danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych GlaxoSmithKline ad

Badania te można zidentyfikować, przeszukując GlaxoSmithKline Clinical Study Register (www.gsk-clinicalstudyregister.com), ClinicalTrials.gov lub literaturowe bazy danych (takie jak MEDLINE). Internetowy rejestr kliniczny GlaxoSmithKline, który zawiera ponad 5000 badań, będzie regularnie aktualizowany pod względem dostępności danych. W rzadkich przypadkach, szczególnie w przypadku starszych badań, możemy odrzucić wnioski wymagające obszernych zasobów w celu pobrania dokumentów z archiwów i usunięcia danych z zapisów papierowych. Jak opisano poniżej, zespół dochodzeniowy może ubiegać się o dostęp do zestawów danych z danego badania klinicznego lub rodziny badań klinicznych w celu rozwiązania konkretnego problemu naukowego. Po tym, jak badacze otrzymają zgodę na propozycję badań od niezależnego panelu kontrolnego wyznaczonego przez GlaxoSmithKline i podpisali umowę dotyczącą udostępniania danych, dane zostaną im udostępnione.
Jakie informacje będą dostępne.
GlaxoSmithKline dostarczy zestaw danych nieprzetworzonych (dane zebrane dla każdego pacjenta w badaniu klinicznym) oraz zestaw danych gotowy do analizy (zestaw danych przeanalizowany przez GlaxoSmithKline i przekazany organom regulacyjnym). Te elektroniczne zbiory danych nie zawierają oryginalnych radiogramów, elektrokardiogramów itp .; informacje pochodzące z tych źródeł są uwzględnione. Jeśli badacz potrzebuje tych oryginalnych materiałów do swoich badań, postaramy się je dostarczyć, jeśli je posiadamy i jeśli będzie można chronić prywatność i poufność pacjenta. Dostarczone zostaną także dokumenty z badań klinicznych, w tym pełne protokoły z poprawkami, formularz z uwagami opisującymi przypadki (pusty formularz z opisem pól danych i linkami do informacji w bazie danych), plan raportowania i analizy badania (dokument określenie metod analizy, procedur obsługi danych i wyświetlaczy danych, które GlaxoSmithKline wykorzystał w badaniu), dokumentu zawierającego specyfikacje zestawu danych (np. etykiety zmiennych, opisy zmiennych, listy kodów i formaty) oraz raport z badań klinicznych (załączniki zawierające dane na poziomie pacjenta nie są uwzględniane, ponieważ dane te są dostarczane w zestawach danych). Informacje, które nie są dostępne lub są dostępne w języku innym niż angielski, zostaną odnotowane na stronie internetowej dla każdego badania. Ponadto dostępna będzie pomoc telefoniczna, aby pomóc badaczom zrozumieć dane i nawigować po nich.
Jakie informacje będą wymagane od przesłuchujących.
Ważne jest, aby analizy zaproponowane przez śledczych składających petycje w sprawie dostępu do zbioru danych miały wiarygodność naukową. Uważamy, że istnieje ryzyko dla zdrowia publicznego, jeżeli proponowane analizy nie są solidne z naukowego punktu widzenia i powodują błędne obawy dotyczące bezpieczeństwa lub fałszywych nadziei na potencjalne korzyści dla pacjentów. Dlatego, zgodnie z oczekiwaniami zwykłej dobrej praktyki naukowej, badacze będą musieli złożyć krótki wniosek badawczy za pomocą formularza online (sekcja 2 w Dodatku uzupełniającym), opisując ich analizy i plany publikacji, zarządzanie potencjałem konflikty interesów oraz kwalifikacje i doświadczenie zespołu badawczego (który powinien obejmować statystykę).
W jaki sposób należy rozpatrywać wnioski badawcze.
Po ich przetworzeniu w celu upewnienia się, że przedłożone informacje są kompletne, wnioski zostaną sprawdzone przez niezależny panel kontrolny
[patrz też: terapia małżeńska gdynia, dna moczanowa leczenie, dyżury aptek mława ]

Powiązane tematy z artykułem: dna moczanowa leczenie dyżury aptek mława terapia małżeńska gdynia