Dostęp do danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych GlaxoSmithKline czesc 4

Wszelkie dodatkowe prawa byłyby negocjowane w dobrej wierze. Badacze będą mogli zobaczyć szablon umowy o udostępnianiu danych na stronie internetowej przed złożeniem propozycji badań. Jak chronić prywatność i poufność pacjenta.
Dostęp do danych na poziomie pacjenta musi być zapewniony w sposób minimalizujący ryzyko naruszenia prywatności i poufności pacjenta, a także zgodny z przepisami o ochronie prywatności i regulacjami prawnymi.1,2 W celu spełnienia tych wymagań usuniemy dane osobowe umożliwiające identyfikację użytkownika zestaw danych, kodyfikuj identyfikatory, usuwaj dosłowne terminy dowolnych słów (w tym informacje z historii medycznej, które mogą zagrażać anonimowości), zastępuj datę urodzenia wraz z wiekiem i poprawiaj wszystkie daty w stosunku do losowej kotwicy. Ponadto, aby spełnić wymogi anonimizacji niektórych europejskich organów ochrony danych, link (kod klucza) między dostarczonym zestawem danych a oryginalnym zbiorem danych zostanie zniszczony.
Niemniej jednak możliwe jest łączenie zidentyfikowanych danych z innymi informacjami w celu identyfikacji osób. Aby zminimalizować takie ryzyko, naszym podejściem będzie zapewnienie dostępu do anonimowych danych na poziomie pacjenta w chronionej hasłem witrynie internetowej, która ma zainstalowane kontrole zapobiegające pobieraniu lub przesyłaniu danych. Pakiety oprogramowania analitycznego SAS (SAS Institute) i R (R Foundation for Statistical Computing) zostaną dostarczone, aby badacze mogli łączyć dane, aby przeprowadzać analizy i pobierać wyniki. Śledczy będą mieli dostęp do zbiorów danych za pośrednictwem tego systemu przez 12 miesięcy, a okres ten zostanie przedłużony w uzasadnionych przypadkach. Jako trzeci poziom ochrony prywatności dostęp do danych będzie zapewniony tylko wtedy, gdy badacze zgodzą się, że nie będą próbować identyfikować osób; wymóg ten jest zawarty w umowie dotyczącej udostępniania danych.
Można argumentować, że po tym, jak dane będą anonimowe (i nie będą już uważane za informacje osobowe), wszelkie ograniczenia dotyczące przyszłego użycia oparte na pierwotnej świadomej zgody pacjenta nie będą już miały zastosowania. Uważamy jednak, że każde wykorzystanie danych musi zawsze być zgodne z pierwotnymi zezwoleniami udzielonymi przez uczestników badań podczas procesu świadomej zgody. Alternatywą byłoby uzyskanie nowej zgody od uczestników badania, ale nie uważamy tego za praktyczną alternatywę. W przeszłości nasze procesy i dokumenty dotyczące świadomej zgody zazwyczaj uzyskiwały zgodę na prowadzenie badań związanych z lekiem lub stanem, który był przedmiotem badania. W związku z tym wymagamy od badaczy wykorzystywania danych z naszych badań klinicznych w sposób powiązany z lekiem lub stanem, który był przedmiotem pierwotnego badania; ocena zgodności z tym wymogiem będzie częścią procesu przeglądu wniosku. W przypadku badań prowadzonych od 2013 r. Pacjenci będą proszeni o udzielenie szerszej zgody na uwzględnienie przyszłych wniosków o analizę ich danych poza pierwotnym zamiarem konkretnego badania.
Czy można połączyć dane pochodzące od różnych sponsorów.
Ten system o zamkniętym dostępie pomaga chronić prywatność i zapewnia, że dane są wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych celów badawczych. Oczywistym minusem dla zapewnienia dostępu w ograniczonym środowisku jest to, że badacze nie będą mogli połączyć danych GlaxoSmithKline z danymi zebranymi przez innych sponsorów
[hasła pokrewne: dyżury aptek mława, prolab, rajeckie teplice baseny termalne ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek mława prolab rajeckie teplice baseny termalne