Dostęp do danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych GlaxoSmithKline

Trwają starania, aby zwiększyć przejrzystość danych z badań klinicznych. Wśród wysiłków podejmowanych jest również GlaxoSmithKline, w którym niedawno podjęliśmy zobowiązanie do zapewnienia dostępu do zdiagnozowanych danych na poziomie pacjenta. Podejmujemy ten krok, ponieważ jest to słuszne, zarówno naukowe, jak i społeczne, i jest zgodne z zobowiązaniem naszej firmy do przejrzystości w raportowaniu z badań klinicznych. Od maja 2013 r. Badacze mogą poprosić o dostęp do zdiagnozowanych danych na temat pacjentów z podzbioru sponsorowanych przez GlaxoSmithKline badań klinicznych. Oczekujemy, że zespoły badawcze żądające danych będą miały wystarczającą wiedzę statystyczną i doświadczenie w zakresie zarządzania danymi, aby ocenić te zbiory danych, i wzywamy do zdefiniowania standardów w analizie przez społeczność naukową. W tym artykule opisano podejście, które przyjmujemy, i odpowiada na niektóre z najczęściej zadawanych pytań, które otrzymaliśmy od czasu ogłoszenia naszych zasad. Które badania GlaxoSmithKline będą dostępne.
Strona GlaxoSmithKline Clinical Study Requests (https://clinicalstudydata.gsk.com) zawiera listę badań dostępnych od 7 maja 2013 r., Kiedy została uruchomiona strona internetowa. Badania te są również wymienione w Rozdziale Dodatku Uzupełniającego, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Lista zawiera badania kliniczne leków, które zostały zatwierdzone do określonych wskazań (w dowolnym miejscu na świecie) oraz leki, które zostały usunięte z rozwoju. Rękopisy opisujące wyniki badania – czy są postrzegane jako pozytywne czy negatywne – są przekazywane do publikacji w ciągu 18 do 24 miesięcy od ostatniej wizyty studyjnej ostatniego uczestnika. Badanie zostaje dodane do listy, gdy główny manuskrypt opisujący wyniki został zaakceptowany do publikacji. Dostępne są również badania, które nie zostały zaakceptowane do publikacji, a także te, które nie zostały przedłożone lub nie są już przekazywane do publikacji.
Początkowo uwzględniamy globalnie prowadzone badania kliniczne (fazy do 4) rozpoczęte od stycznia 2007 r .; Wybraliśmy te badania, ponieważ stosowały one bardziej spójne standardy danych, co ułatwiło nam zdiagnozowanie i udostępnienie danych. Istnieje około 200 badań (sekcja w dodatkowym dodatku) obecnie wymienionych na stronie internetowej. Wszystkie badania (w tym przeprowadzone wyłącznie w określonym kraju lub regionie, takie jak Europa lub Azja) rozpoczęte po stycznia 2013 r., Będą rutynowo pojawiać się na stronie internetowej, gdy spełnią powyższe kryteria włączenia. W ciągu najbliższych 2 lat dodamy nasze globalne badania z grudnia 2000 r. Przewidujemy, że do końca 2013 r. Na stronie internetowej pojawi się około 400 badań. Lista badań będzie aktualizowana co najmniej dwa razy w roku; badania zostaną dodane w ciągu 6 miesięcy po spełnieniu kryteriów włączenia. Strona internetowa nie obejmie badań obserwacyjnych (lub nieinterwencyjnych), ponieważ większość tych badań przeprowadzono z użyciem zdiagnozowanych danych na poziomie pacjenta pochodzących z zewnętrznych baz danych. Wyłączone są także badania kliniczne leków, w przypadku których nie mamy prawa do udostępniania danych – na przykład, ponieważ lek był licencjonowany innej firmie.
Badacze, którzy przygotowują propozycje badań, będą mogli skorzystać z formularza na stronie internetowej, aby zapytać o dostępność danych z badań GlaxoSmithKline, które nie są jeszcze wymienione
[hasła pokrewne: pediatra siedlce, implanty poznan, psychoterapia metasystemowa ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty poznan pediatra siedlce psychoterapia metasystemowa