Zapobieganie i leczenie brakujących danych w badaniach klinicznych ad

W związku z tym należy przeprowadzić analizy wrażliwości w celu oceny rzetelności ustaleń, aby uzyskać wiarygodne alternatywne założenia dotyczące brakujących danych. Rozważamy teraz szereg konkretnych problemów dotyczących brakujących danych, które mają być reprezentatywne i informacyjne, a nie wyczerpujące.
Kontynuacja po zaprzestaniu leczenia
Głównym źródłem brakujących danych w badaniach klinicznych są uczestnicy, którzy przerywają przypisane leczenie z powodu działań niepożądanych, braku tolerancji, braku skuteczności lub prostych niedogodności. Zbyt wielu badaczy błędnie utożsamia przerwanie leczenia z przerwą w nauce; to znaczy, wyniki nie są rejestrowane dla uczestników, którzy przerwali leczenie. Jednak rejestrujący zobowiązali się do udziału w badaniu, a nie tylko do otrzymania przydzielonego leczenia. W przypadku przerwania leczenia, należy dołożyć starań, aby uzyskać zgodę uczestnika na zbieranie danych dotyczących leczenia i wyników. Kiedy takie wysiłki zakończą się powodzeniem, gromadzenie tych danych po zaprzestaniu leczenia zachowuje zdolność analizowania punktów końcowych dla wszystkich uczestników, którzy przeszli randomizację, a tym samym do umożliwienia wnioskowania o potraktowanie, które są oparte na randomizacji. Pozwala również na zbadanie, czy przypisana terapia wpłynęła na stosowanie i skuteczność kolejnych terapii oraz zapewnia możliwość monitorowania działań niepożądanych, które mogą wystąpić lub utrzymują się po przerwaniu leczenia.7 Konsensus panelu brzmiał, że w wielu badaniach korzyści gromadzenia wyników po zaprzestaniu leczenia przez uczestników przewyższają koszty.5
Wersja próbna
Ponieważ nie ma niezawodny sposób analizy danych w obliczu znacznych ilości brakujących danych, podkreślamy rolę projektowania i postępowania próbnego w celu ograniczenia wpływu brakujących danych na decyzje regulacyjne. Dobry projekt kliniczny powinien jasno określać populację docelową wraz z wynikami skuteczności i bezpieczeństwa, a prawdopodobny efekt brakujących danych powinien wpływać na decyzje dotyczące racjonalnych alternatywnych rozwiązań. W raporcie5 stwierdzono, że badacze, sponsorzy i regulatorzy powinni projektować badania kliniczne zgodne z celem maksymalizacji liczby uczestników, którzy są utrzymywani na podstawie interwencji określonej w protokole, do czasu zebrania danych wyników.
Tabela 1. Tabela 1. Osiem pomysłów na ograniczenie brakujących danych w projektowaniu badań klinicznych. Elementy projektu do badań klinicznych mogą pomóc w zapobieganiu brakującym danym poprzez zmniejszenie liczby uczestników, dla których brakuje podstawowych danych punktów końcowych. Wiele różnych pomysłów na projekt jest omawianych w raporcie, a osiem z nich przedstawiono w tabeli 1. Ich znaczenie różni się znacznie w zależności od ustawienia i mogą one mieć ograniczenia lub wady, które należy wziąć pod uwagę.
Ważnym i stosunkowo zaniedbanym zagadnieniem konstrukcyjnym jest to, jak uwzględnić utratę mocy z brakujących danych w wnioskach statystycznych, takich jak testy hipotezy lub przedziały ufności. Najbardziej powszechne podejście po prostu zwiększa wymaganą wielkość próby w przypadku braku brakujących danych, aby osiągnąć tę samą wielkość próby pod przewidywaną częstotliwością rezygnacji, oszacowaną na podstawie podobnych prób.
[więcej w: prolab, psychoterapia metasystemowa, implanty poznan ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty poznan prolab psychoterapia metasystemowa